WHO Strategic Advisory Group of Experts (SAGE)on Immunization har utstedt midlertidige anbefalinger for bruk av den inaktiverte COVID-19-vaksinen, Sinovac-CoronaVac, utviklet av Sinovac/China National Pharmaceutical Group.

Hvem bør vaksineres først?

Mens forsyninger av covid-19-vaksine er begrenset, bør helsearbeidere med høy risiko for eksponering og eldre mennesker prioriteres for vaksinasjon.

Land kan referere tilWHOs veikart for prioriteringogWHOs verdirammeverksom veiledning for deres prioritering av målgrupper.

Vaksinen anbefales ikke til personer yngre enn 18 år, i påvente av resultatene fra videre studert i den aldersgruppen.

Bør gravide vaksineres?

De tilgjengelige dataene om Sinovac-CoronaVac (COVID-19)-vaksinen hos gravide kvinner er utilstrekkelige til å vurdere verken vaksinens effekt eller mulige vaksineassosierte risikoer under graviditet.Denne vaksinen er imidlertid en inaktivert vaksine med en adjuvans som er vanlig brukt i mange andre vaksiner med en godt dokumentert sikkerhetsprofil, som hepatitt B- og stivkrampevaksiner, inkludert hos gravide kvinner.Effektiviteten til Sinovac-CoronaVac (COVID-19)-vaksinen hos gravide kvinner forventes derfor å være sammenlignbar med den som observeres hos ikke-gravide kvinner i tilsvarende alder.Ytterligere studier forventes å evaluere sikkerhet og immunogenisitet hos gravide kvinner.

I mellomtiden anbefaler WHO bruk av vaksinen Sinovac-CoronaVac (COVID-19) hos gravide kvinner når fordelene med vaksinasjon til den gravide kvinnen oppveier de potensielle risikoene.For å hjelpe gravide kvinner med å gjøre denne vurderingen, bør de gis informasjon om risikoen for covid-19 under graviditet;de sannsynlige fordelene med vaksinasjon i den lokale epidemiologiske konteksten;og gjeldende begrensning av sikkerhetsdata hos gravide kvinner.WHO anbefaler ikke graviditetstesting før vaksinasjon.WHO anbefaler ikke å utsette svangerskapet eller vurdere å avbryte svangerskapet på grunn av vaksinasjon.

Hvem andre kan ta vaksinen?

Vaksinasjon anbefales for personer med komorbiditeter som er identifisert å øke risikoen for alvorlig covid-19, inkludert fedme, hjerte- og karsykdommer og luftveissykdommer.

Vaksinen kan tilbys personer som har hatt covid-19 tidligere.Tilgjengelige data viser at symptomatisk reinfeksjon er usannsynlig hos disse personene i opptil 6 måneder etter naturlig infeksjon.Følgelig kan de velge å utsette vaksinasjonen til nærmere slutten av denne perioden, spesielt når vaksinetilførselen er begrenset.I omgivelser der det sirkulerer varianter av bekymringer med bevis på immunflukt, kan tidligere immunisering etter infeksjon være tilrådelig.

Vaksinens effektivitet forventes å være lik hos ammende kvinner som hos andre voksne.WHO anbefaler bruk av COVID-19-vaksinen Sinovac-CoronaVac hos ammende kvinner som hos andre voksne.WHO anbefaler ikke å avslutte amming etter vaksinasjon.

Personer som lever med humant immunsviktvirus (HIV) eller som er immunkompromittert har høyere risiko for alvorlig COVID-19-sykdom.Slike personer ble ikke inkludert i de kliniske studiene som informerte SAGEs vurdering, men gitt at dette er en ikke-replikerende vaksine, kan personer som lever med HIV eller som er immunkompromitterte og en del av den anbefalte gruppen for vaksinasjon bli vaksinert.Informasjon og rådgivning, der det er mulig, bør gis for å informere individuell nytte-risikovurdering.

Hvem anbefales ikke vaksinen for?

Personer med anafylaksi i anamnesen til en hvilken som helst komponent i vaksinen bør ikke ta det.

Personer med akutt PCR-bekreftet COVID-19 bør ikke vaksineres før de er blitt friske etter akutt sykdom og kriteriene for å avslutte isolasjon er oppfylt.

Alle med kroppstemperatur over 38,5°C bør utsette vaksinasjonen til de ikke lenger har feber.

Hva er anbefalt dosering?

SAGE anbefaler bruk av Sinovac-CoronaVac-vaksine som 2 doser (0,5 ml) gitt intramuskulært.WHO anbefaler et intervall på 2–4 uker mellom første og andre dose.Det anbefales at alle vaksinerte får to doser.

Hvis den andre dosen administreres mindre enn 2 uker etter den første, trenger ikke dosen å gjentas.Hvis administrering av den andre dosen forsinkes utover 4 uker, bør den gis så tidlig som mulig.

Hvordan er denne vaksinen sammenlignet med andre vaksiner som allerede er i bruk?

Vi kan ikke sammenligne vaksinene head-to-head på grunn av de forskjellige tilnærmingene som er tatt i utformingen av de respektive studiene, men totalt sett er alle vaksinene som har oppnådd WHOs liste over nødbruk svært effektive for å forhindre alvorlig sykdom og sykehusinnleggelse på grunn av COVID-19 .

Er det trygt?

SAGE har grundig vurdert dataene om kvalitet, sikkerhet og effekt av vaksinen og har anbefalt bruk av den til personer i alderen 18 år og oppover.

Sikkerhetsdata er for tiden begrenset for personer over 60 år (på grunn av det lille antallet deltakere i kliniske studier).

Selv om det ikke kan forventes forskjeller i sikkerhetsprofilen til vaksinen hos eldre voksne sammenlignet med yngre aldersgrupper, bør land som vurderer å bruke denne vaksinen hos personer over 60 år opprettholde aktiv sikkerhetsovervåking.

Som en del av EUL-prosessen har Sinovac forpliktet seg til å fortsette å sende inn data om sikkerhet, effekt og kvalitet i pågående vaksineforsøk og utrulling i populasjoner, inkludert hos eldre voksne.

Hvor effektiv er vaksinen?

En stor fase 3-studie i Brasil viste at to doser, administrert med et intervall på 14 dager, hadde en effekt på 51 % mot symptomatisk SARS-CoV-2-infeksjon, 100 % mot alvorlig COVID-19 og 100 % mot sykehusinnleggelse fra 14. dager etter å ha mottatt den andre dosen.

Fungerer det mot nye varianter av SARS-CoV-2-virus?

I en observasjonsstudie var den estimerte effekten av Sinovac-CoronaVac hos helsearbeidere i Manaus, Brasil, der P.1 sto for 75 % av SARS-CoV-2-prøvene, 49,6 % mot symptomatisk infeksjon (4).Effektivitet er også vist i en observasjonsstudie i Sao Paulo i nærvær av P1-sirkulasjon (83 % av prøvene).

Vurderinger i miljøer hvor P.2-varianten av bekymring var vidt sirkulert – også i Brasil – estimerte vaksineeffektiviteten til 49,6 % etter minst én dose og viste 50,7 % to uker etter den andre dosen.Etter hvert som nye data blir tilgjengelige, vil WHO oppdatere anbefalingene tilsvarende.

SAGE anbefaler for tiden å bruke denne vaksinen, i henhold til WHOs prioriteringsveikart.

Forhindrer det infeksjon og overføring?

Det er foreløpig ingen materielle data tilgjengelig knyttet til virkningen av COVID-19-vaksinen Sinovac-CoronaVac på overføring av SARS-CoV-2, viruset som forårsaker COVID-19-sykdommen.

I mellomtiden minner WHO om behovet for å holde kursen og fortsette å praktisere folkehelse og sosiale tiltak som bør brukes som en helhetlig tilnærming for å forhindre smitte og overføring.Disse tiltakene inkluderer bruk av maske, fysisk avstand, håndvask, åndedretts- og hostehygiene, unngå folkemengder og sikre tilstrekkelig ventilasjon i henhold til lokale nasjonale råd.